renrums- og sterile produkter toppen
RENRUMS- OG STERILE PRODUKTER














Partikelforurening
 Det yderste cellelag på et menneskes hud består af ca. 100 mill. celler. Hvert menneske afgiver dagligt ca. 25 mill. celler. Disse celler spænder fra mikroskopiske til millimeterstore partikler og svarer til, at et menneske skifter det yderste hudlag ca. én gang om ugen.

D-S Sikkerhedsudstyr A/S leverer en bred vifte af korrekte renrumsprodukter, som gør det muligt at tilbageholde disse partikler og reducere risikoen for kontaminering.

I det følgende beskrives:
  • Renrumsklassificeringen ISO 14644-1 samt FS 209E
  • Typiske anvendelsesområder
  • Mikroorganismer
Renrumsklassificering
 ISO 14644-1

Maksimum koncentration af partikler ( p /m3 i luften), som er lig med eller større end nævnte størrelser.

0,1 µ

0,2µ

0,3µ

0,5µ

1µ

5µ

ISO klasse 1

10

2

ISO klasse 2

100

24

10

4

ISO klasse 3

1 000

237

102

35

8

ISO klasse 4

10 000

2370

1 020

352

83

ISO klasse 5

100 000

23 700

10 200

3 520

832

29

ISO klasse 6

1 000 000

237 000

102 000

35 200

8 320

293

ISO klasse 7

352 000

83 200

2 930

ISO klasse 8

3 520 000

832 000

29 300

ISO klasse 9

35 200 000

8 320 000

293 000




Typiske anvendelsesområder
Typiske anvendelsesområder Beklædningsdele Skiftefrekvens
ISO klasse 4 Mikroelektronik Heldragt, støvler, hætte, handsker, mundbind/skægbind Minimum 1-2 gange dagligt eller efter hver udgang
ISO klasse 5 Mikroelektronik, steril påfyldning af lægemidler Heldragt, støvler, hætte, handsker, mundbind/skægbind Minimum 1 gang dagligt eller efter hver udgang
ISO klasse 6 Mikroelektronik, medicinalindustrien Heldragt, støvler, hætte, handsker, mundbind/skægbind Minimum 1 gang dagligt
ISO klasse 7 Elektronik-, medicinal- og levnedsmiddel-industrien Heldragt eller kittel samt handsker, hårnet og mundbind Minimum 2-3 gange pr. uge
ISO klasse 8 Montering og test af følsomme instrumenter Kittel, handsker, hårnet Minimum 1-2 gange pr. uge



Mikroorganismer

Renrums klasse

Maksimum koncentration af partikler (p/m3 ) og luftbårne mikroorganismer (cfu/m3)

Farmaceutisk renrum

0,5 µ

5,0µ

Mikroorganismer CFU/M 3

A

3 500

3 500

1

1

< 1 cfu / m3

Reneste område for påfyldning

B

350 000

3 500

2 000

1

10 cfu / m3

A-zone med B-omgivelser. Håndtering af råmaterialer og aseptisk forberedelse og påfyldning.

C

3 500 000

350 000

20 000

2 000

100 cfu / m3

Renrumsområde, hvor mindre kritiske skridt tages i produktionen.

D

Ikke defineret

3 500 000

Ikke defineret

20 000

200 cfu / m3

Renrumsområde, hvor mindre kritiske skridt tages i produktionen.
Forside  |  D-S Sikkerhedsudstyr A/S  |  Tlf: 55 44 66 44  |  Fax: 55 44 66 41  |  E-mail: d-s@d-s.dk